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國家藥監局關于醫療器械電子申報有關資料要求的通告(2019年第41號)

為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)的要求,有序推進醫療器械注冊電子申報工作,現就有關資料的...

國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第5號) (2019年 第36號

為加強醫療器械質量監督管理,保障醫療器械產品使用安全有效,國家藥品監督管理局組織對血液透析器、血液透析設備、外科縫線(針)等29個品種共965批(臺)產品進行了質量監督...

國家藥監局關于發布《醫療器械產品注冊項目立卷審查要求(試行)》等文件的

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號),配合醫療器械注冊電子申報工作的開展,根據《醫療器械...

國家藥監局綜合司關于貫徹實施《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》有

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局,新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局: 《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》(國家市場監督管理總局令第1號,以下簡稱《辦法...

醫療器械標準規劃(2018—2020年)

醫療器械標準是醫療器械研制、生產、經營、使用以及監督管理所遵循的統一技術要求,也是醫療器械產業發展水平的重要標志。為深入貫徹《中共中央 國務院關于開展質量提升行動的...

醫療器械召回管理辦法

第一章 總 則 第一條 為加強醫療器械監督管理,控制存在缺陷的醫療器械產品,消除醫療器械安全隱患,保證醫療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全,根據《醫療器械監督管...
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